一、产品标准及认证：

1、产品注册名称：按照国家医疗器械分类目录标准的指导意见，肺功能仪、肺功能测试仪等

2、产品注册标准：获得国家医疗器械注册证，符合国家肺功能仪有关技术规范要求和技术标准；

3、产品检测原理（传感器技术）：采用筛网式压差传感器。

4、吹气阻力符合国家推荐标准YY/T 1438标准的要求＜0.35Kpa/（L/s）；

二、产品技术参数

1、检测显示参数包括：用力肺活量测试（FVC）：FVC、FEV1、FEV1/FVC、PEF、FEF25%、FEF50%、FEF75%、MMEF等；每分钟较大通气量（MVV）：MVV、MVV%等；慢肺活量测试（SVC）：VC、VC%等；

2、可进行支气管舒张试验；

3、双向检测：可双向检测及实时显示动态曲线（流量-容积曲线、容积-时间曲线）

4、低流量测试，可实现0.025L/s以下流量的检测；

5、温度传感器：半导体（-5～65℃）；

6、流速测量范围：（0～14）L/s；流量精确范围：±5%或0.2L/s；

7、容量测量范围：（0.5～8）L；容量精确范围：±3%或者±0.05L；

9、传感器可重复多次使用、可拆卸、清洗、消毒，可使用一次性肺功能仪用过滤嘴；

10、报告打印管理：打印A4报告，可导出PDF格式存档，支持云平台远程打印；

11、信息录入：支持键盘录入，患者信息批量导入。

12、可选配便携式手持终端：内置肺功能检查系统、电池、热敏打印机，方便床旁检测，适用于在社区体检或现场流调等工作开展;

三、产品质控功能

1、质量控制：受检者检查过程中，实时数据图像监测呼气时间，呼气末流速等，严格把控检查质量，保证检查结果准确；

2、自动校正：支持2L/3L容量定标、三流速定标及定标验证功能;

3、自动环境参数：具备自动测量环境参数（温度、湿度、大气压）并进行BTPS 自动修正功能;

4、系统软件可根据检测结果进行自动质控评级；

5、智能语音指导提示，指导测试者正确配合完成测试；

四、产品数据传输

1、支持无线数据互联功能;

2、支持单台仪器离线工作及与客户端离线及者联机工作模式；

3、手柄具备屏幕和按键，可独立进行数据传输。

五、客户端软件功能

1、检测模块∶1.肺通气功能检查（FVC、VC、MVV）、支气管舒张试验等；实时显示流量-容积（F-V）曲线、实时潮气呼吸基线、潮气容量环、时间-容积（V-T）曲线等；

2、质控管理模块：依据ATS/ERS自动计算质控评级A、B、C、D、F；依据ATS/ERS智能推荐可接受度高的测量曲线；用力呼气时长实时监测指导；用力呼气末流量低于0.025L/s停止呼气指导；压差零点校准；★3、报告生成及打印模块：支持多种报告模板，包括肺功能常规通气检查、支气管舒张试验；报告审核功能；

★4、数据通讯模块：支持对接医院HIS系统；支持多中心及分级诊疗工作模式，支持肺功能报告解读申请等功能；

5、账号管理及设置模块：账号及密码管理，账户基本信息配置，版本升级、设备管理、预计值选择、数据同步等；药品管理，用于舒张试验用药记录；添加医院，医生，科室，操作者管理；

六、云端数据平台功能

★1、项目管理功能∶包括基础信息，汇总信息，随访内容设置，项目参与单位等;

2、肺功能检查对象信息管理功能：包括调查对象姓名、性别、出生年月日及随访管理。

3、肺功能报告远程查看详情、管理、打印、汇总；

4、云平台数据管理：可构建医生端分级诊疗系统，随访问卷配置等；

5、数据导出功能：支持数据导出，包括检查对象基础信息、肺功能报告数据、随访数据等。

6、数据共享：检查对象的基本信息和肺功能检查、诊断等相关数据和信息可传输共享至第三方平台等。

7、具备可定制扩展功能。

七、团队服务支持能力

1、在各地建有成熟技术支持团队；

2、团队参加过多次全国或者省级的CDC项目，能够保证项目顺利落地；

3、团队有5年以上的全国肺功能培训经验。

标准配置：